近日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）的生产、销售和使用全面停止。这一消息让很多受害者略感安慰，同时，他们也想知道，英捷尔法勒是如何进入中国的？奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？

谁给奥美定一路开绿灯？

４年前她曾是艺校青春女生，之后她接受了注射美容手术，如今２２岁的她看起来像个大妈。

医者披露

７年前就认定美容凝胶单体有神经毒性

    著名整形专家陈焕然至今还记得，７年前的一天，一家叫“富华”的公司向中国医学科学院整形外科医院全院医生推荐一种名叫英捷尔法勒的注射丰胸美容产品。之后，陈焕然和同行交流得知，英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。

    陈焕然说：“很多受害者见了我就下跪磕头，这些受害人，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂，严重变形，惨不忍睹。”在他的电脑里，储存着他给聚丙烯酰胺水凝胶物质受害者施行“取出手术”的照片：一个个“做坏”的乳房切口处，多数流出发黄、半固体状的物质和血水……

“聚丙烯酰胺水凝胶物质在身体里分散、转移，是取不净的，其残留物会一辈子在人体里，导致并发症，让人痛不欲生。”陈焕然说。

追根究底

有毒美容凝胶如何进入中国市场

    ４月３０日，令很多受害者苦苦挣扎多年等来的聚丙烯酰胺水凝胶禁令终于出台了。然而人们想问，聚丙烯酰胺水凝胶究竟是怎样一种“洪水猛兽”？在它进入中国长达９年的时间里，公共权力部门做了些什么？为何迟迟没有采取有效措施遏止它的扩散？

富华首家引进英捷尔法勒

    １９９７年１２月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶正式进入中国，其商品名为英捷尔法勒。１９９８年２月１５日，富华公司第一个获得了乌克兰英捷尔法勒公司授权，在中国独家代理和销售英捷尔法勒。中国大陆引进英捷尔法勒的历史自此发端。

    １９９８年９月，由于富华公司涉嫌违反了合同中“禁止体内注射”等条款，乌克兰英捷尔法勒公司终止了与富华的合作，其进口总经销权转交给吉林敖东药业有限责任公司。

    卓小勤是中国政法大学卫生法学专家，现任《中国卫生法制》杂志副主编。他曾为注射隆胸受害人讨回公道，并长期致力于揭露奥美定违规审批行为。卓小勤手中的证据表明，乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克曾给富华公司发过“严正声明”，列举了富华公司违反合同的几条“罪状”。

    巴甫雷克写道：“你方在合同地区，以中国法律所禁止的价格不加限制地推销产品；你方无视我方的技术方法，对中国医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成损害……”

    就在富华丧失英捷尔法勒代理权后不久，由于许多使用者出现严重的并发症，国家药监局于１９９９年１月５日发文通知暂停销售及使用英捷尔法勒。

英捷尔法勒“变身”奥美定

    在失去英捷尔法勒代理权后的第二年，也就是１９９９年４月，富华公司对外宣称他们研发的新产品――奥美定问世，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。

    １９９９年５月６日，国家药监局批准英捷尔法勒解禁，前提是“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。”

    就在英捷尔法勒解禁１１天后，富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文，奥美定正式进入临床试用。

    奥美定从问世到临床试用，其间只有一个月时间。

    记者见到了盖有“国家药监局医疗器械司”印戳的“临床试用批文”，内容如下：

    吉林富华医用高分子材料有限公司：

    你公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶经国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心检验合格，我司同意开始进入临床试用。请按规定的数量和要求安排临床医院，制定临床方案，完成临床试用。临床试用结束后，按规定程序申办试产注册。

    这封信函上标注的日期为１９９９年５月１７日。

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